(網經社訊)國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。
一、攀枝花市東區(qū)一心閣商貿經營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門
2025年1月26日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局根據網絡監(jiān)測線索，對攀枝花市東區(qū)一心閣商貿經營部進行現場檢查。經查，當事人在餓了么平臺銷售電子體溫計等醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門、未執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未建立銷售記錄制度、未在產品主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第四十六條和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年3月31日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，對當事人作出行政處罰。
二、許某未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2025年3月7日，威海市市場監(jiān)督管理局根據網絡監(jiān)測線索，對許某住址進行現場檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月14日，山東省威海市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
三、贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經注冊的第二類醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度
2025年5月7日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據網絡監(jiān)測線索，對贛州西朗生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在百度健康商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械補牙材料，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月12日，贛州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
四、上海季褚商貿有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械經營備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械
2024年10月17日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現上海季褚商貿有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械，向當事人下達責令改正通知書，責令其限期改正。上海季褚商貿有限公司未按要求改正，在未辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的情況下，繼續(xù)在美團平臺銷售一次性外科口罩、水銀體溫計等第二類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定。2025年4月26日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
五、臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司在京東平臺銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械
2025年5月28日，臨漳縣市場監(jiān)督管理局根據網絡監(jiān)測線索，對臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司進行現場檢查。經查，當事人在京東平臺銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，產品標示適用范圍：“適用于發(fā)質發(fā)白、發(fā)黃、干燥暗淡、白發(fā)等人群”，與產品備案的預期用途：“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2025年6月23日，臨漳縣市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
六、新疆疆榮通達國際商貿有限公司在快手小店網銷售第一類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改
2025年7月2日，伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現新疆疆榮通達國際商貿有限公司在快手小店網銷售第一類醫(yī)療器械導光凝膠，未在產品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息，向當事人下達責令改正通知書，要求其立即改正。7月15日，伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現當事人未按要求改正，仍未在產品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年8月7日，伊寧市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
醫(yī)療器械網絡銷售安全提示：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全。
消費者通過網絡購買醫(yī)療器械時，請關注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證資質和產品注冊或者備案信息，關注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關內容一致，切實維護自身權益。
為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當持續(xù)加強網售合規(guī)治理工作，對入網醫(yī)療器械經營者經營資質和產品資質加強監(jiān)測和管理，發(fā)現違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，保持高壓態(tài)勢，對醫(yī)療器械違法行為將依法嚴肅徹查處置到位，保障人民群眾用械安全。
